研究者发起的临床研究项目运行流程说明

一、项目申请

参照“研究者发起的临床研究项目申请资料清单”准备研究方案等资料，提交研究项目材料。

请关注以下注意事项：

1. “研究者发起的临床研究项目立项资料清单”相关附件可在医院官网－科学研究－下载中心获取；

2. “研究方案”和“知情同意书”可以参考伦理委员会提供的科研项目“研究方案”和“知情同意书”模版（可在医院官网－临床试验－医学伦理委员会－审查流程－科研项目模块下载），也可参考行业标准独立撰写研究资料。

二、立项形式审查

科研科对研究资料进行“立项形式审查”，通过后直接转至“科学性审查”环节。

三、科学性审查

科学性审查分为会议审查、快速审查及免除审查。本院为牵头单位的干预性临床研究采用会议审查。本院为牵头单位的观察性研究采用快速审查。

以下情况可免除科学性审查：

（一） 经医院批准作为分中心参加的由外单位发起的多中心临床研究；

（二） 通过开题的研究生临床研究课题并提供开题报告；

（三） 中央或地方政府已批准立项的临床研究和上级部门下达的指令性课题并提供立项文件、合作协议等证明材料；

（四） 不超过最小风险的IIT项目，如不涉及研究对象随访的描述性研究或回顾性病例分析等。

四、伦理审查

伦理委员会办公室先进行“伦理形式审查”，再根据研究类型和风险等级，以“会议审查”或“快速审查”方式进行“伦理实质审查”。研究者获得伦理批件后，按时进行跟踪审查。

五、国家卫健委系统备案

按法规要求，所有临床研究项目均须在“医学研究登记备案信息系统”（https：／／www.medicalresearch.org.cn／login）进行备案登记，研究者可联系科研科申请个人账号，完成研究项目备案。

多中心项目由组长单位负责登记备案，本院单中心项目由本单位PI负责登记备案，备案结束后完成项目立项申请表后续签字盖章。

六、协议审查

存在资助的临床研究，待伦理审查通过后，经由OA提交会签流程，经科研科、计划财务部、审计科审批后签署研究协议。

请关注以下注意事项：

1. 协议或合同必须经由我院法务审核（发送至xxndchdyb@163.com 邮箱，上传文件命名包含律师审核编号或将原始修改文件在附件上传），合同文本内需要明确注明“我方持叁份”。

2. 附件中上传签字盖章的立项审批表。

3. 附件中上传伦理批件。

七、人类遗传资源管理

若研究涉及“人类遗传资源”的采集、保藏、国际合作、出境审批、信息对外提供或开放使用备案，均须在“科学技术部政务服务平台”（https：／／apply.hgrg.net／login）完成审批备案后，方可开展研究。

八、经费入账

有经费资助项目，研究经费入账至医院，研究经费建账后专项专用。

九、项目正式启动

确认研究项目完成以上全部流程后，同意启动研究。

十、过程性监督

项目周期不足一年，需在项目周期过半时间提交中期进展报告，项目周期超过一年，需提交年度进展报告。

项目结束后，完成经费结算后，研究者向科研科申请结题。

联络信息

联系人：史文璞

办公室：科研科5311办公室