机构立项及结题流程-陕西中医药大学第二附属医院

临床试验

一、洽谈意向

1.申办者/CRO向机构办提出意向，机构办初步了解申办者／CRO资质，项目基本信息，联络并征求专业组意见。

2.专业组指定专人与申办者／CRO接洽，对该临床试验方案能否在本专业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。

二、立项审查

1.申办者/CRO按照“临床试验立项报送材料要求”（附件1）报送立项资料，同时发送电子版资料至机构办邮箱szefygcp@163.com。

2.机构办秘书根据电子版资料进行形式审查并在7个工作日内出具形式审查意见。

3.形式审查资料完整后，申办者/CRO向机构办递交两份纸质盖章版（机构、专业组各一份）审查资料进行备案，内容与审查的资料保持一致。

4.纸质版立项资料递交时，与机构办联系召开立项审查会。

5.机构办分配该项目的机构项目管理员。

备注：纸质资料不接受以快递方式递交，需本人递交至机构办。首次递交资料或者更换CRA／CRC需要同时递交本人委托授权及相关资质文件。

三、召开启动会

1.伦理和机构可同时递交资料，伦理委员会审查通过后，出示伦理批件。

2.开始签订临床试验合同和CRC协议（模板在下载中心），合同由机构办初审，财务部、审计科、院办会审后签订。

3.合同签订后，申办者/CRO应尽快安排经费、药物、资料及相关物资到位，并填写《项目启动申请表》（附件2），相关工作完成后对应的管理人员签字确认后安排启动会。

四、项目实施

相关要求详见机构质量检查流程、药物管理流程、资料管理流程。

五、关中心

1.专业组向机构办归还物资、未使用的免费检查凭证，整理资料、配合结题质控，并填写《临床试验项目结题申请表》（附件3）。

2.按照合同要求进行财务核算，检查检验项目根据财务收到的免费检查缴费凭证、收费凭证以及报告单的数量结算。

3.将资料送至机构办进行结题项目质控。机构办在7个工作日内将质控问题反馈给研究者或CRA进行整改，最终形成结题质控报告。结题质控前锁定数据库造成的一切后果由申办者承担。

4.递交盖章的关中心函，进行锁定数据库，小结表盖章等后续工作。

附件：

1. 临床试验立项报送材料要求

2. 项目启动申请表

3. 临床试验项目结题申请表

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