科研项目-陕西中医药大学第二附属医院

临床试验

陕西中医药大学第二附属医院

医学伦理委员会（科研）

一、医学伦理审查流程：发表论文、申报项目、项目获批开展临床研究适用（详见图1）。

二、医学伦理审查文件：

（1）发表论文：附件1-论文发表申请表模板（发我微信审核，微信号同电话：13720452116）

（2）申报项目：附件2-项目申报XXXXXXX项目方案摘要（发我微信审核，微信号同电话：13720452116）

（3）项目获批开展临床研究：①临床医生交“附件3-临床医生获批项目正式开展临床研究”材料；②研究生交“附件4-研究生正式开展临床研究”材料。

【注】获批项目开展临研的材料：

[1]必须提供的文件：1-6、12-16（14看情况）、18。

[2]有则提供的文件：7-11看项目具体情况，有就提供。

[3]1～4、12、13的文件已提供模板，不涉及地方填“/”，序号5～11、14～20的文件，需申请者自行准备。

[4]待审资料写好后发送至szefyllwyh_1@163.com。首先审查电子版，如有问题，请按伦理秘书要求修改，直至无误后，方可打印纸质版并签字盖章。

三、快审项目定义、资料递交、批件：

定义：不涉及注射剂及精神类疾病相关的临床试验项目均快审。

递交要求：①快审资料待审核无误后打印签字递交，一式一份。②文件装订成册贴签装盒，规格:55mm*1个，≧60页文件册*1个（见图2）

意见或批件：7个工作日内。

四、会审项目定义、资料递交截止日、审查日期：

定义：凡是注射剂及精神类疾病相关的临床试验需要上会。上会资料递交截止日、会审日期详见图3。

要求：

会审项目简版资料要求

（正反双面打印装订！无需盖章！）：

1）试验方案

2）知情同意书

3）招募材料（如有）

4)受试者日记卡及评估问卷等（如有）

5)组长单位伦理初审意见（如有）、初审/复审批件（如有）

6)主要研究者简历、执业资质和GCP培训证书复印件

7)研究团队成员表

8)多中心研究单位一览表（限多中心研究）

9)科研项目批文任务书

10)保单（如有）

注意：

一、会前：

[1]上会资料份数：会前 3 天秘书群告知所有参会项目到会委员数，申请者保证参会委员人手 1 套/人资料;

[2]通知群：伦理秘书以会审时间建群并命名（如20250326）。经办人可通过搜索会审时间，如20250326获取通知。

二、会中：

[1]会议中，经办人随汇报人一起进入会场！

[2]整个汇报环节经办人拍照，会后打包命名发至邮箱

[3]汇报人汇报完毕，进入提问环节，经办人可极力配合汇报人回答问题。共同协力争取项目一次性通过。

三、会后：

伦理秘书在 7 个工作日内出具意见（未通过项目）或批件（通过项目），并通知取件。

临床试验