临床试验

受试者入组

一 受试者招募

按照人体试食方案招募符合要求的受试者。

二 知情同意

志愿参加人体试食的受试者来院挂号后,由研究者按照知情同意的流程向受试者介绍项目情况并解答受试者疑问。受试者及研究者签署知情同意书后,方可对受试者开展相关检查。

三 入组检查

由研究者根据试食方案开具相关检查申请单,由CRC协助受试者进行相关检查。

四 结果判定

研究者按照试食方案要求判定受试者是否符合入组要求。对于纳入的受试者分配随机号,并向受试者介绍样品用法用量及注意事项,核实受试者下一次来院随访时间。对于检查后不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,记录筛选失败原因,该受试者记录为入组失败病例。

五 样品发放

由机构样品管理员向受试者发放对应的试食样品。