临床试验稽查要求及流程-陕西中医药大学第二附属医院

临床试验

临床试验稽查要求及流程

一、稽查安排

1.为确保临床试验项目质量，要求所有临床试验项目在数据锁库前至少完成一次稽查。

2.若试验项目入组进度快、入组例数多、SAE发生率高、机构质控发现较大问题或问题较多时，机构可要求项目组增加稽查次数。

3.除以上稽查安排，临床试验机构鼓励申办者/CRO公司在试验中可增加稽查安排。

二、稽查人员资质要求

1.申办者应选择具有高水准的稽查公司，稽查公司应为独立的第三方公司或申办方独立的稽查部门。

2.稽查员应为在职且独立于临床试验之外的人员，具有丰富的临床试验质控经历或者稽查经验。

三、稽查流程

1.提前一周向主要研究者（PI）、机构项目管理员、GCP药房提出稽查预约，与机构办公室预约稽查时间，并将稽查人员简历、委托书、个人身份证复印件、GCP证书、保密承诺书及稽查时间等内容发至邮箱szefygcp@163.com，按计划时间来院稽查。来院后将以上纸质资料递交至机构办公室。

2.稽查人员在院期间，需遵循我院相关管理制度，不得妨碍正常医务工作。同时应注意项目资料及试验参与人员的信息保密性。

3.稽查完成后需召开稽查反馈会，通知研究者及机构办人员、质控员到场参会，发现的稽查问题与研究者沟通确认无误后完成稽查报告，提交PI和机构办公室。

4.如发现临床试验项目未经机构办公室审核、私自开展稽查工作，将暂停该项目的筛选及入组。

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