医疗器械管理流程-陕西中医药大学第二附属医院

临床试验

一、医疗器械运送

1.申办方/CRO与机构确认后按医疗器械储运条件运送至GCP药房/专业组，双方共同交接（申办方/CRO、机构/专业组医疗器械管理员）。

2.医疗器械到达机构/专业组前，务必提前通知机构/专业组医疗器械管理员医疗器械预计到达时间，未提前通知不予接收。

二、医疗器械接收

1.医疗器械交接时申办方须提供医疗器械的质量检验合格报告。

2.交接双方共同核对医疗器械相关信息：医疗器械名称、编号、批号、数量、应急信封/盲底（如需要）、包装、有效期、生产厂商、是否标明“临床试验专用”等信息。

3.运送途中应符合医疗器械试验要求运输条件。需有温度监测的，监测记录可现场直接打印（不接受任何温度记录仪数据读取软件安装）。导出运输过程温度记录，确认无超温，复印件保存归档。不需要温度监测的按照试验要求运输，对运输过程不符合试验要求运输条件的医疗器械的拒绝接收。

4.试验用医疗器械及相关物资签收记录表信息确认并签字。

三、医疗器械保存

1.机构GCP药房/专业组按医疗器械储存要求保存医疗器械，定期导出温湿度记录，电子版保存。同时，定期检查医疗器械库存数量及有效期，临近有效期医疗器械隔离摆放并反馈申办者/CRO。

2.提前预估每月医疗器械使用量，近效期及库存不足时医疗器械管理员及时通知申办者/CRO提前申请新批次医疗器械。对于近效期（不足1个月）的医疗器械，医疗器械管理员及时通知申办者/CRO进行回收。

四、医疗器械发放

专业组医疗器械管理员或CRC带领受试者到机构药房领取医疗器械，领取时凭研究者开具的临床试验专用处置方领取（如需要）。医疗器械管理员核对后发放医疗器械，做好医疗器械发放记录，双方签字并注明日期。如医疗器械放在科室，专业组的医疗器械管理员做好发放记录，双方签字并注明日期。

五、回收及销毁

1.访视时受试者归还医疗器械，医疗器械管理员清点剩余医疗器械并做好回收记录。

2.试验结束退回前，CRA须与机构/专业组医疗器械管理员现场清点核对，实物与记录准确无误，双方签字确认后方可退回，剩余医疗器械及包装由申办方统一进行回收销毁

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