一 评价的基本原则
1 原则上受试样品已经通过动物实验证实（没有适宜动物实验评价方法的除外），确定其具有需验证的某种特定的保健功能。
2 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
3 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
二 试验前的准备
1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经伦理委员会参照《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则》的要求审核、批准后实施。
2 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。
3 开始试食前要根据受试样品性质，估计试食后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
三 对受试者的要求
1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。
2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。
3 受试者应当符合纳入标准和排除标准要求，以排除可能干扰试验目的的各种因素。
4 受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述，受试者和主要研究者在知情同意书上签字。
四 对试验实施者的要求
1 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。
2 与试验负责人保持密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。
3 在受试者身上采集各种生物样本应详细记录采集样本的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。
4 负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级及以上职称。
五 试验观察指标的确定
根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：
1 在被确定为受试者之前应进行系统的常规体检（进行心电图、胸片和腹部 B 超检查），试验结束后根据情况决定是否重复心电图、胸片和腹部 B 超检查。
2 在受试期间应取得下列资料：
2.1 主观感觉（包括体力和精神方面）。
2.2 进食状况。
2.3 生理指标（血压、心率等），症状和体征。
2.4 常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转氨酶、血清总蛋白、白蛋白，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。
2.5 功效性指标，即与保健功能有关的指标，如有助于抗氧化功能等方面的指标。
六 受试者参加试食试验发生的交通、误工等费用应当纳入试验预算。
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