临床试验

特医食品人体试食试验

发布时间:2025-02-13 浏览量:


陕西中医药大学第二附属医院占地面积350亩,编制床位1656张,是国家三级甲等中西医结合医院、全国重点中西医结合医院、国家推拿专业区域中医诊疗中心(培育)、中医住院医师规范化培训基地、国家药物临床试验机构、陕西省博士后创新基地、陕西省心血管科诊疗中心。20233月获批国家中西医协同旗舰医院试点项目建设单位。

医院始建于1973年,2015年更名为陕西中医药大学第二附属医院,被国家级新区西咸新区管委会批准为西咸新区中心医院。医院先后荣获国家卫生部爱婴医院”“陕西省卫生行业文明示范单位”“陕西省卫生系统先进集体等称号。医院拥有秦都院区、西咸院区,涵盖临床科室64个、医技科室8个。

医院现有职工2379人,其中医师782人,高级职称276人、硕博士561人,硕士研究生导师167人,拥有全国中医临床特色技术传承人才1人,全国中药特色技术传承人才2人,全国中医药创新骨干人才1人,国家中医药管理局中医临床优秀人才1人,陕西省特支计划人才1人。

现有重点专学科建设项目30个,其中国家临床重点专科(中医专业)1个;国家中医药管理局十二五重点学科2个、重点专科3个;陕西省中医药管理局重点学科2个、重点专科9个。开设名老中医工作室17个,国医大师张学文教授、全国老中医药专家学术经验继承指导老师殷克敬教授等一批全国著名中医药专家长期坐诊、查房和带教。

科研实力日渐雄厚。医院建立了设施完备的中心实验室及国家药物临床试验机构。获批国家中医心血管病临床医学研究分中心、陕西省中医药循证中心、陕西省中医药真实世界临床研究分中心2个、陕西省甲状腺疾病临床医学研究分中心、陕西省遗传病(优生与遗传)临床医学研究分中心、陕西省中医药管理局肿瘤经方本源剂量重点研究室。近3年来,医院共承担各级科研项目185项,其中国家自然科学基金4项;陕西省科技计划24项。获授权专利65项。获得省部级科技奖励3项。主编参编著作42部。发表学术论文832篇。

作为大学附属医院,教育教学全面发展。医院是国家中医住院医师规范化培训基地。2017年,临床医学专业被列为省级一流专业建设项目,2019年入选教育部省级一流本科专业建设点2020年顺利通过教育部临床医学专业认证。建有教学区及医学模拟中心,总建筑面积约3400平方米,设备总值达2400余万元。培养的临床医学专业学生于2021年荣获西南西北分赛区特等奖及全国总决赛铜奖。医院是省内唯一一所国家中医住培教学门诊试点单位。

十四五期间,医院将秉承为人民服务的宗旨,坚持强内涵、显特色、铸品牌的发展战略,以建设国家中西医协同旗舰医院为契机,将医院建设成为国内综合能力过硬,中西医结合优势明显,特色突出,服务水平一流,集医、教、研、健康管理与文化传承为一体的大学附属医院、区域诊疗中心,为健康陕西健康中国做出更大贡献。

营养科室团队简介

陕西中医药大学第二附属医院营养科室共有6人,现有教授1人,副教授2人,初级职称1人,研究生2人。其中1名执业中医师,4名国家注册营养师,1名临床营养师。科室人员均通过GCP 培训,掌握临床试验操作和技术。营养科负责住院病人多种膳食的设计、制备与供应。保证提供良好的食物质量与营养质量。承担全院疑难患者的营养会诊任务。根据患者的病情及营养状况,提出与制定病人的营养治疗方案。

营养门诊主要诊疗范围:1.科学减重2.营养不良人群的营养调理3.肿瘤病人的营养调理4.糖尿病、高血压、肾病、高尿酸血症、脂肪肝、高脂血症等代谢性疾病的营养咨询和指导5.孕期营养管理6.脑梗死、颅脑损伤、胃肠道大手术术后康复等病人的家庭肠内和肠外营养支持。营养筛查和评估:对住院病人进行营养风险筛查及营养状况评估,综合筛查及评估结果为患者制定营养治疗方案,尽早开展系统性临床营养治疗。营养会诊和查房:负责住院患者的会诊以及营养查房工作。肠内营养治疗:针对危重症及术后患者开展个性化的肠内营养治疗方案;同时针对老年人,慢性疾病患者等经口摄入营养不足导致的营养不良人群配置各种口服营养补充剂。肠外营养治疗:开展疑难危重病人的肠外营养治疗工作,指导和协助临床开展各种病人的肠外营养治疗工作。治疗膳食:为糖尿病、肾病、高血压、脂肪肝、高脂血症、高尿酸血症等住院患者提供个性化的治疗膳食。营养宣教:为住院患者发放营养宣教资料,开展个体和集体营养宣教。对医护人员进行临床营养知识培训。

糖尿病科

糖尿病科拥有医护人员18人,床位40张。有内分泌糖尿病门诊2个、肥胖门诊1个、糖尿病足检查室、传统中医治疗室、四肢血管、感觉阈值检测室、糖尿病健康教育中心、内分泌实验室等。科室人员均通过GCP培训,掌握临床试验操作和技术。糖尿病科主张以糖尿病人为中心,以预防为主导,以控制为手段,以提高生活质量、延缓并发症为目的的糖尿病特色管理。饮食、运动、药物、血糖监测、健康宣教防治贯穿始终,延缓糖尿病并发症的综合措施。

肿瘤科

肿瘤科有医生11名,其中主任医师2名,副主任医师2名,主治医生7名,放疗物理师2名,放疗技师4 名,护理人员12 名,病区设置床位46张。科室有11人有GCP证书,熟悉临床试验操作和技术。科室病源以肺癌、食管癌、宫颈癌等疾病为主,开展肺癌、食管癌、宫颈癌等的化疗、靶向治疗、免疫治疗及放射治疗。

肾病科

肾病科有省级名中医1人,教授2人,副主任医师2名,主治医师3名,住院医师5人,其中博士1人,硕士12人,在岗护理人员18人,主管护师1人,护师7人,护士10人。科室有8人有GCP证书,熟悉临床试验操作和技术。科室中医特色鲜明,西医诊疗先进,中西医并重,技术力量雄厚,为西咸新区唯一中西医结合肾病治疗专科。

国家药物临床试验机构概况

陕西中医药大学第二附属医院国家药物临床试验机构成立于2019年,先后进行了药物临床试验机构备案(备案号:202000288)和医疗器械临床试验机构备案(备案号:202100002),下设机构办公室、机构资料室、中心GCP药房、I期临床研究中心。机构经过坚持不懈的机构建设和规范化运行,已逐步建立了归档资料管理体系、试验药物管理体系、项目质量保证体系,形成制度化、规范化、科学化管理,使得每一项临床试验能够规范地进行。目前医院19个科室的22个专业已具备新药临床试验和医疗器械临床试验资质,各专业具备充足的病源和床位数、现代化的医疗仪器和抢救设备等,承担承担IIIIIIIV期药物临床试验、医疗器械临床试验、保健食品临床试验及化妆品人体功效评价临床试验。

机构目前拥有10人全职管理人员,其中博士3人,硕士6人,护士1人,项目管理经验丰富。对承担的临床研究项目从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的规章制度和标准操作规程,并根据实际运行情况不断进行修订,完善各项管理制度,简化工作流程,规范每一项SOP。机构目前已形成各项制度19项,SOP 37项,急救预案24项,各个专业在此基础上制定了专业特色明显的管理制度和SOP

在此前工作的基础上开展特殊食品验证评价工作,营养科在临床试验机构的协助下通过与各专业科室进行技术联合,保障特殊食品验证评价工作顺利开展。

药物临床试验备案PI

序号

科室

姓名

职称

01

肾病科

杨薪博

副主任医师

02

肿瘤科

孙立哲

副主任医师

03

内分泌科

雷烨

主任医师

04

呼吸内科

王惠琴

主任医师

05

呼吸内科

李天浩

副主任医师

06

消化内科

吴洁琼

主任医师

07

消化内科

张锋利

副主任医师

08

消化内科

张伟

副主任医师

09

神经内科

颜江

副主任医师

10

神经内科

张润宁

主任医师

11

神经内科

杜菊梅

主任医师

12

心血管内科

董静

主任医师

13

心血管内科

刘亚荣

主任医师

14

血液内科

何春玲

主任医师

15

骨科

王国柱

主任医师

16

泌尿外科

薛亚辉

副主任医师

17

泌尿外科

郑伟

副主任医师

18

泌尿外科

宫小勇

主任医师

19

妇科

李勤

主任医师

20

妇科

茹亚

主任医师

21

妇科

杨小颀

主任医师

22

儿科-小二消化专业

丁辉

主任医师

23

儿科-小二呼吸专业

丁辉

主任医师

24

儿科-小二呼吸专业

张国成

主任医师

25

儿科-小二呼吸专业

石曌玲

副主任医师

26

儿科-小二呼吸专业

韩选明

副主任医师

27

儿科-小儿神经病学专业

林海波

副主任医师

28

儿科-小儿内分泌专业

祁阿朝

主任医师

29

儿科-小儿内分泌专业

林海波

副主任医师

30

耳鼻咽喉科-耳科专业

曹永华

主任医师

31

耳鼻咽喉科-鼻科专业

曹永华

主任医师

32

耳鼻咽喉科-咽喉科专业

曹永华

主任医师

33

口腔科-牙周病专业

段风

副主任医师

34

口腔科-预防口腔专业

段风

副主任医师

35

皮肤科-皮肤病专业

张平安

副主任医师

36

其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验

郑伟

副主任医师

37

其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验

刘亚荣

主任医师

38

其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验

吴洁琼

主任医师

39

其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验

宫小勇

主任医师

40

其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验

张伟

副主任医师

41

其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验

董静

主任医师

42

其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验

王惠琴

主任医师

43

其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验

李天浩

主任医师

44

其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

吴洁琼

主任医师

45

其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

宫小勇

主任医师

46

其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

张伟

副主任医师

47

其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

李天浩

主任医师

48

其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

刘亚荣

主任医师

49

其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

申艳方

副主任医师

50

其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

董静

主任医师

51

其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

郑伟

副主任医师

52

其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

王惠琴

主任医师

 

医疗器械临床试验备案PI

序号

科室

姓名

职称

1

呼吸内科

李天浩

副主任医师

2

消化内科

张锋利

副主任医师

3

消化内科

张伟

副主任医师

4

内分泌科

雷烨

主任医师

5

心血管内科

董静

主任医师

6

骨科

王国柱

主任医师

7

泌尿外科

薛亚辉

副主任医师

8

泌尿外科

宫小勇

主任医师

9

妇科

李勤

主任医师

10

妇科

茹亚

主任医师

11

口腔科-其他

段风

副主任医师

12

皮肤科-其他

张平安

副主任医师

13

康复医学科

寇久社

主任医师

14

医学检验科-临床体液、血液专业

郭瑞林

主任技师

15

医学检验科-临床微生物学专业

郭瑞林

主任技师

16

医学检验科-临床化学检验专业

郭瑞林

主任技师

17

医学检验科-临床免疫、血清学专业

郭瑞林

主任技师

18

医学检验科-临床细胞分子遗传学专业

郭瑞林

主任技师

19

医学影像科-X线诊断专业

贺朝

主任医师

20

医学影像科-CT诊断专业

贺朝

主任医师

21

医学影像科-超声诊断专业

杨兵社

副主任医师