普通食品人体试食-陕西中医药大学第二附属医院

临床试验

一评价的基本原则

1. 原则上受试样品已经通过动物实验验证（没有适宜动物实验评价方法的除外），确定其具有需验证的某种特定的功效。

2. 原则上人体试食试验应在动物试验验证有效的前提下进行。

3. 人体试食试验受试样品原料必须为食品原料且剂量及用量均满足食品相关标准，具有卫生学检验报告。

二试食前的准备

1 拟定计划方案及进度，并经伦理委员会参照的要求审核、批准后实施。

2 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。

3 开始试食前要根据受试样品性质，估计试食后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。

三对受试者的要求

1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据试食要求进行选择。

2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。

3 受试者应当符合纳入标准和排除标准要求，以排除可能干扰试验目的的各种因素。

4 受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述，受试者和主要研究者在知情同意书上签字。

四对试验实施者的要求

1 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。

2 与试验负责人保持密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。

4 在受试者身上采集各种生物样本应详细记录采集样本的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。

五试验观察指标的确定

根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：

1 在被确定为受试者之前应进行系统的常规体检（进行心电图、胸片和腹部 B 超检查），试验结束后根据情况决定是否重复心电图、胸片和腹部 B 超检查。

2 在受试期间应取得下列资料：

2.1 主观感觉（包括体力和精神方面）。

2.2 进食状况。

2.3 生理指标（血压、心率等），症状和体征。

2.4 常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转氨酶、血清总蛋白、白蛋白，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。

2.5 功效性指标。

六受试者参加试食试验发生的交通、误工等费用应当纳入试验预算。

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